车间基本情况:
公司目前建有两个生产车间:1、综合车间(包括:一车间为口服固体制剂车间,二车间为中药提取车间(一、二车间目前基本处于停产状态)、三车间为小容量注射液车间、六车间为玻璃瓶大输液车间,七车间为多层共挤输液用袋大输液车间),常年承接各类受托产品的生产,目前已与12个药品上市许可人签订了20个产品30余个规格受托生产合作协议。2、五车间,为塑瓶大输液车间,常年生产聚丙烯装输液和直立式聚丙烯输液袋。
1、综合车间
(1)三车间(小容量注射液车间):建筑面积约为3091㎡,目前有二条生产线,包括最终灭菌工艺和非最终灭菌工艺生产线,可以生产1mL ~20mL包装规格产品;具备年生产能力:小容量注射液3亿支;常年生产的产品有:甲硝唑注射液、盐酸精氨酸注射液、利巴韦林注射液、维生素B6注射液等。
(2)六车间(玻瓶生产车间):建筑面积约为2464㎡,有一条生产线:可以生产50mL、100mL、250mL、500mL;具备生产能力:年生产玻瓶产品1.2亿瓶。常年生产的产品:复方氨基酸注射液、甘露醇注射液、替硝唑氯化钠注射液等。
(3)七车间(多层共挤输液用袋车间):建筑面积约为3378㎡,净化面积679㎡,有一条生产线:可以生产50mL、100mL、250mL、500mL、1000mL包装规格;具备年生产能力:软袋1.2亿袋。常年生产的产品:基础输液。
2、五车间塑瓶生产车间
建筑面积约为10956㎡,净化面积为1926㎡,有二条生产线:A线(250mL、500mL)和B线(50mL、100mL),具备生产能力:聚丙烯装输液1.2亿瓶;直立式聚丙烯输液袋4000万袋。常年生产的产品:基础输液、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、甲硝唑氯化钠注射液等。
(二)空调系统
公司共有13套空调系统,一车间有二台空调机组,二车间一台,三车间三台,五车间四台,六车间一台,七车间二台。空调系统:空调净化系统采用组合式空调箱及送回风系统、新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器送至洁净区。大容量注射剂生产洁净级别为C级和C级背景下的局部A级,小容量注射剂最终灭菌工艺生产线的洁净级别为D级、C级和C级背景下的局部A级(灌封工序),非最终灭菌工艺生产线的洁净级别为D级、C级、B级和B级背景下的局部A级(灌封工序)。
(三)工艺用水系统
公司现有二套制工艺用水系统(包括纯化水和注射用水系统),系统I(五车间)纯化水系统制水能力为20T/小时,注射用水2台多效,12T/h。
系统II(六车间)纯化水系统制水能力为40T/h,注射用水3台多效,18T/h。
制水系统1满足公司一车间、五车间和七车间制剂生产需求,制水系统2满足公司二车间、三车间和六车间制剂生产需求。
注射用水采用70℃以上保温循环,储罐和管道系统定期清洗,纯蒸汽灭菌。
(四)仓储中心
仓储总建筑面积为27980m2,设有三个仓储区,其中仓储区一面积为20133m2,与塑瓶生产线相邻,主要涉及原辅料库(合计1530 m2,其中常温库1110m2和阴凉库420m2)、包装材料库(内包材库265 m2、外包材库1311m2、印刷包材库62m2)、不合格品库(50m2)、退货库(99 m2)、常温成品库(16295m2)、阴凉成品库(520m2)的储存。
仓储区二面积约为7881m2,与玻瓶生产车间和小容量注射剂车间相连,主要涉及该生产线包装材料库(内包155m2、外包装材料619m2、玻璃瓶库1436m2)、原辅料常温库(464m2)、原辅料阴凉库65m2、成品常温库(5142m2)。
仓储区三面积约为2656m2,建在中药提取二车间模块内,分别设置有常温库(包括中药材库、净药材库、中药饮片库)和阴凉库(包括中药材库、净药材库)。