质量保证：

公司现有质量保证与质量控制人员有约50人，质量管理建筑面积为2395m2，其中留样与持续稳定性考察区面积约为895m2（其中常温库747m2和阴凉库148m2），实验室总面积约1500m2，配备了符合检验需要的仪器设备，如：电子天平、液相、气相等，用于原辅物料、包装材料、半成品和成品的检验控制。 

公司牢固树立“质量第一、用户至上、确保人民群众用药安全有效”的企业宗旨，在生产过程中对产品质量进行全程监控，坚持“源头严防、过程严管、风险严控”的原则，严格按照国家GMP要求组织生产，定期坚持GMP自查，使监督检查、落实整改常态化；在年度培训计划的基础上，不定期组织员工进行GMP规范、岗位SOP等相关知识的培训，做到教育培训常态化，杜绝一切质量事故的发生。

1、质量方针：从预防入手控制产品质量，用规范细节铸就安全有效；以持续改进保证品质领先，做优质药品服务民众健康。

2、质量安全警语：质量高于一切，安全重于泰山，一瓶输液一条人命，瓶瓶输液为人民。

3、“三不”原则：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间品不得流入下道工序，不合格的产品不得放行。

4、“三不”措施：质量问题分析不清楚不放过，责任者没有受到教育不放过，预防改进措施未落实到位不放过。

武汉福星生物药业有限公司

                                                        产品召回通知(记录5)                               R08-11-014-00

尊敬的客户：

        为了确保病患者用药安全有效，评估我公司质量体系要素，确定产品召回程序的有效性，根据公司应急处理措施，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定要求，我公司计划对下述产品启动召回应急程序，药品召回级别为三级，请贵司协助处理此次召回工作，本次召回给贵司带来的不便，敬请谅解！ 召回要求如下：

      召回产品范围： 

      1、聚丙烯输液瓶装或直立式聚丙烯输液瓶装葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液，聚丙烯输液瓶装甲硝唑氯化钠注射液和乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。召回产品的生产日期：2023年10月01月-2023年12月31日。

       2、氯化钾注射液，批号为250324301。

        贵公司在接到此通知后72小时内，对上述时间段生产的批次产品库存或销售信息进行查询，我公司将对未使用完的药品实施召回，予以协助。

公司电话：0712-8289970         

协调联系人：张绍学   18571122021

公司质量管理部电话：0712-8377955   

公司药物警戒部联系人及方式：王宇  15171250592

                                                  姚诗琪 13235476582

                                                  蔡胜华 13387674268

                                                                                                                                                                            日期：2025年10月15日